Клинические испытания геропротекторов - лекарств от старости в России

Клинические испытания

терапий антистарения и методик долголетия на людях

Как привлечь в клинические испытания людей и средства. Как управлять большим количеством данных. И как избавить людей от старения.

САЙТЫ, НА КОТОРЫХ ВЫ МОЖЕТЕ ЗАПИСАТЬСЯ НА КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:

Сайт для поиска клинических исследований пациентами www.clinlife.com

Сборник исследований и биомакеров старения. Попытка обобщить все клинические исследования (КИ) с интервенциями против старения: docs.google.com/spreadsheets

Проект: Open Longivity scienceagainstaging.com

Русская компания, проводящая набор добровольцев для тестирования лекарств от старости

Англоязычный проект: Пациенты, как я - patientslikeme.com

Англоязычный ресурс, на котором те, кто страдает разными заболеваниями, рассказывают друг другу об их симптомах и методах лечения, обсуждают преимущества препаратов и рекомендуют проверенных докторов

Проект: Open Humans openhumans.org

Платформа, которая позволяет загружать, подключать и хранить в частном порядке ваши личные данные, такие как генетические данные, данные о деятельности или данные социальных сетей. После того, как вы добавили данные, вы можете пожертвовать их: поделиться ими публично, присоединиться к различным исследовательским проектам и участвовать в них.

Скоро

Константинов Л.В. - Интернет-сервисы для набора пациентов в клинические исследования

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования представляют собой научные исследования, цель которых − выяснить, является ли медицинская стратегия, лечение или прибор безопасным и эффективным для применения людьми. Кроме того, эти исследования могут выявить, какие медицинские методы наиболее эффективны в лечении определенных заболеваний или для определенных групп людей. Каждое клиническое исследование состоит из четырех фаз.

Что такое фазы исследований?

Клинические исследования проводятся в несколько этапов, называемых фазами; каждая фаза предназначена для ответа на отдельный исследовательский вопрос.

Фаза I: Исследователи впервые испытывают новый препарат или лечение на небольшой группе людей, чтобы оценить его безопасность, определить диапазон дозировки и выявить побочные эффекты.

Фаза II: Препарат или лечение предоставляется более широкой группе людей, чтобы определить его эффективность и продолжить оценку его безопасности.

Фаза III: Большим группам людей предоставляется препарат или лечение, чтобы подтвердить его эффективность, контролировать побочные эффекты, сравнить его с общепринятыми методами лечения и собрать информацию, которая позволит безопасно применять препарат или лечение.

Фаза IV: Исследования проводятся после выхода препарата или лечения на рынок, чтобы собрать информацию о влиянии препарата на различные популяции и о побочных эффектах, связанных с долгосрочным применением.

Что такое исследование фазы 1?

Исследования с участием здоровых добровольцев: Исследования фазы 1 обычно проводятся с участием здоровых добровольцев. Такое исследование проводится для сбора информации об абсорбции, распределении в организме, метаболизме и выведении препарата. Исследования такого рода называются фармакологическими исследованиями. Результаты испытания описывают то, что называется «фармакинетикой» препарата. Разрешается проводить исследования фазы 2 только после того, как в ходе испытания фазы 1 будет доказано, что побочные эффекты препарата не являются слишком тяжёлыми.

Что такое исследование фазы 2?

Исследования с участием пациентов: Исследования фазы 2 проводятся на пациентах. В ходе этого контролируемого клинического испытания проходит сбор информации о терапевтической эффективности препарата. Под терапевтической эффективностью понимается способность препарата оказывать благоприятные изменения в ходе лечения заболевания. Кроме того, цель некоторых испытаний фазы 2 заключается в определении оптимальной дозировки. Это может отличаться в разных исследованиях, в зависимости от показаний и других факторов. Испытания фазы 2 также называются «терапевтическими исследованиями». Результаты этих испытаний позволяют врачам-исследователям оценить «фармакодинамику» препарата. Они также позволяют выявить распространенные краткосрочные побочные эффекты и другие виды риска. Разрешается проводить испытания фазы 3 только после того, как в ходе испытания фазы 2 будет доказано, что побочные эффекты препарата являются приемлемыми.

Что такое исследование фазы 3?

Испытание на больших группах пациентов: Исследования фазы 3 проводятся на больших группах, состоящих из 200−5000 пациентов. В этой фазе исследуемые препараты часто сравниваются с текущим «золотым стандартом» лечения. Их оценивают в ходе долгосрочных обследований, предоставляющих информацию о долгосрочном применении и безопасности. Испытания фазы 3 также называются «терапевтическо-конфирматорными исследованиями». Они должны продемонстрировать или подтвердить терапевтическую пользу и эффективность.

Что такое исследование фазы 4?

Исследование после появления препарата на рынке: После того, как лекарственный препарат получил одобрение, проводятся исследования фазы 4. Целью данных исследований является получение дополнительных сведений о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Кто такой пациент?

Пациент − это любой человек, получающий медицинские услуги. Как правило, пациент болен или получил травму и нуждается в лечебной помощи со стороны медицинских сотрудников таких как средние медицинские работники, физиотерапевт, врач-терапевт, фельдшер, психолог, врач-ортопед и другие.

Кто такой здоровый доброволец?

«Здоровый доброволец» или «доброволец клинического исследования» − это участник исследований по проверке нового препарата, прибора или хирургического вмешательства, у которого не выявлены значительные проблемы со здоровьем.

Кто такой врач-исследователь?

Клинический врач-исследователь, проводящий клиническое испытание, отвечает за проведение исследования в соответствии с подписанным заявлением исследователя, планом исследования и применимыми нормативными актами, по защите прав, безопасности и благополучия исследуемых под наблюдением врача-исследователя; а также за контроль исследуемого препарата. Кроме того, клинический врач-исследователь обязан соблюдать требования, установленные FDA, EMA или другими регулирующими организациями. Квалификация должна быть отражена в текущем резюме, легко доступном для аудиторов.

Что такое плацебо?

Плацебо − это неактивный препарат или лечение в ходе клинического испытания. Иногда его называют «сахарной таблеткой». В ходе плацебо-контролируемого испытания новый метод лечения сравнивается с плацебо. Люди, получающие плацебо, составляют контрольную группу.

Способы увеличения количества клинических исследований терапий антистарения:

ВВЕДЕНИЕ

Большинство известных геропротекторов уже прошло ряд испытаний на животных и на людях, а некоторые препараты уже десятилетиями помогают людям заглушать некоторые старческие проблемы, спасая им жизнь. Но в клинических испытаниях эти препараты были нацелены не на старость, а на другие сопутствующие болезни. Тем не менее, отпадает необходимость проводить первые стадии испытаний, ведь действие и побочные эффекты препаратов зачастую хорошо изучены.
Одним из основных неудобств в испытаниях геропротекторов на людях является то, что зачастую такие препараты желают принимать люди, не имеющих серьезных патологий. Тем более, на мышах некоторые препараты показывают большую эффективность при приёме в течении всей жизни, которая, при положительном сценарии у человека может длиться сотни лет. Мы не можем ждать так долго, не пользуясь явными преимуществами таких препаратов.
Поэтому их нужно принимать, ведя статистику больших групп людей, с учетом индивидуальных особенностей. Заодно придумывая новые способы клинических испытаний, таких как моделирование жизни на чипе и применение алгоритмов искусственного интеллекта.

Если найти большое количество людей, которым нужны рекомендации по приёму наиболее подходящих препаратов для долголетия, в зависимости от состояния здоровья, то в будущем, будет возможность тестировать некоторые препараты двойными слепыми методами, с их согласия. Как это сделать, читайте в этой статье:

ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Борьба со старением для каждого человека - это манипуляция бесчисленным количеством данных своего организма. Например, если сдать расширенный анализ крови, мы увидим, что некоторые показатели организма находятся не в порядке. Сдадим анализ на микроэлементы и тучи еще более сгустятся. И это только начало. Знаменитый Майкл Шнайдер проверил 40000 показателей своего организма, и не зря, ведь занявшись собой, он уберег себя от диабета и других недугов. Если мы не начнем исправлять наши плохие показатели (с помощью диет, лекарств, образа жизни, операций и т.д), то через несколько лет плохих данных станет больше и больше.

Значит, чтобы жить долго, каждому человеку необходимо постоянно мониторить свой организм. И постоянно исправлять показатели самыми эффективными в мире средствами. Это основа основ.

Но скажите, кто из вас ежемесячно сдает анализы и диагностирует свои внутренние органы? Кто из вас уверен, что динамика вашего здоровья улучшается, а не ухудшается? Правильно ли вы питаетесь? Правильные ли препараты принимаете?

Мало кто это делает. А все потому, что мы этого не умеем. Нас не научили. Это все очень сложно и отнимает много времени.

Конечно, хорошо было бы, если бы кто-нибудь хороший и ответственный взялся бы за наше здоровье и пошагово говорил, что именно нужно сделать в определенный момент времени для достижения максимального долголетия. И чтобы следил за каждым шагом, и в анализах сам разбирался. И предоставлял бы статистику, мол "посмотри по графику, как тебе в этом месяце лучше стало, на пол года помолодел".

Как это сделать?

Необходимо создать специальный электронный продукт, который поможет нам проводить постоянные клинические испытания различных терапий на десятках тысяч пациентов.

А пациентам помочь максимально отодвинуть свою старость с доказательством успешности предлагаемых нами терапий.

О каком продукте речь?

Необходимо специализированное приложение, которое устанавливается в любой смартфон или компьютер, с возможностью внесения огромного количества показателей своего здоровья самим пользователем, таких как анализы крови, данные своей медицинской карточки из поликлиники, а также многих других результатов анализов по каждой системе органов, которые будут рекомендованы создателями данного продукта.

За всеми этими показателями будет следить искусственный интеллект и специальные медицинские работники.

Это электронная медицинская карта нового поколения.

Суть одного из основных действий.
1. Пользователь в течение жизни вводит в специальных формах все показатели здоровья за свою жизнь.
2. Суперкомпьютер производит постоянную обработку множества данных и под контролем медицинских работников, выстраивает стратегию долголетия пациента.

Назначаются группы препаратов, диеты и даются другие рекомендации.

3. С этими рекомендациями пользователь идет к своему лечащему врачу, который одобряет использование данных терапий.

4. После прохождения курса терапий, пользователь снова сдает указанные анализы и убеждается в эффективности лечения. После чего будет рекомендован новый курс терапий.

5. На основе полученных данных мы сможем судить об эффективности назначаемых терапий. Это и есть испытания терапий долголетия на добровольцах.

Предлагаю создать базу данных геропротекторов, которые будут отсортированы по показаниям.
Предлагаю натренировать ИИ выбирать из всего списка геропротекторов, необходимые конкретному человеку, в зависимости от введенных параметров своего здоровья.

НЕКОТОРЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

Основные преимущества данного подхода - автоматизация клинических испытаний, возможность привлечения большого количества испытателей, снятие с нас ответственности за испытания, ведь большую часть терапий будет одобрять лечащий врач пациента.

Используя данный подход, мы имеем возможность удерживать большое количество людей, которые не хотят на данный момент проводить на себе испытания, но хотят проводить терапии против старения, и которые, при правильном подходе, позже присоединятся к исследованиям.

Вне зависимости от клинических испытаний огромное количество людей получит большие выгоды для собственного здоровья и общества.

ЧТО УЖЕ СДЕЛАНО

Запущен проект Open Longevity для клинических испытаний геропротекторов, питания долголетия и антиэйджинговых терапий. Создана пациентская организация. Разработан и постоянно улучшается личный кабинет пользователя. Имеется штат квалифицированных специалистов и геронтологов. Есть группы проекта в Фейсбуке и Вконтакте. Запущен форум для общения единомышленников. Ведутся переговоры с CRO (экспертной организацией по клиническим исследованиям). Запланированы первые исследования диет диет для продления жизни. Участие в клинических испытаниях терапий антистарения бесплатное. Присоединяйтесь!

Читайте обсуждение проекта OPEN LONGEVITY, а также узнавайте самую актуальную информацию по проекту из первых уст, и общайтесь с единомышленниками и авторами на нашем ФОРУМЕ.

Продолжение следует.

УЗНАЙТЕ БОЛЬШЕ О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ

Клинические испытания в России по замедлению старения

Семинар "Диагноста и терапия старения"

26 ноября 2016 года в Москве прошел семинар "Диагностика и терапия старения", где был дан старт организации клинических испытаний геропротекторов и других методов замедления старени человека.

Это семь с половиной часов записи семинара:

Ранее:

Клинические испытания в России по замедлению старения и в буквальном смысле — обращению вспять возраста сосудов. Кто хочет участвовать?

8 октября 2016 года в Москве состоялась встреча с учёным Александром Фединцевым в области радикального продления жизни, где Александр рассказал, как можно обратить возраст сосудов вспять, а также, как можно управлять старением и как можно поучаствовать в клинических испытаниях, которые скоро будут проводиться в России. Возможная дата начала клинических испытаний — 26 ноября 2016 года. Более подробно сообщим чуть позже. Следите за новостями. Готовится встреча в Москве, где желающие участвовать в клинических испытаниях получат все необходимые инструкции. А пока смотрим первую и вторую части видео встречи с участием Александра Фединцева. И ждём, когда будет опубликована 3-я часть встречи.

Источник: nestarenie.ru

Дополнение информации от Михаила Батина по поводу клинических испытаний:

Полный текст сообщения:

На тему клинических исследований в интернете информации не мало. Давайте методично начнем её анализировать, так как нам предстоит сварить лекарство от старости.

Не удивительно, но много пишут на этот счет фармацевтические гиганты. Например, блог, Eli Lilly and company https://lillypad.lilly.com/.

Один из их последних постов про международную волонтерскую программу «Соединяя сердца повсюду».
https://lillypad.lilly.com/entry.php?e=10278

Проект направлен на оказание необходимой помощи в развивающихся странах, где государственная медицинская помощь не способна предоставить достаточное обеспечение своим пациентам.

Волонтеры ищут разные способы, чтобы помочь недееспособным подопечным. Описан случай, когда необходимый комплекс физических упражнений для лежачего больного был выполнен в бассейне на территории его дома, где ему было гораздо легче управлять собственным телом.

Другой пост «Успеть съесть пока не растает мороженое» - так описывает свой метод лечения ученый Джон Листер Джеймс вице-президент Avid Radiopharmaceuticals, дочерней компании Eli Lilly (https://lillypad.lilly.com/entry.php?e=10237.

Метод заключается во внутривенном введении радиоактивных элементов , имеющих определенный период полураспада, онкологическим больным с помощью установки позитронно-эмисонной томографии (подробнее
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3869596/.

Преимущество данного метода в таргетном молекулярном воздействии на опухоль, что сводит к минимуму побочные эффекты лечения. На данный момент процедура дорогостоящая. Для примера, цена выполнения ПЭТ без введения лечебных препаратов в России составляет 50тыс рублей. Тем не менее более подробное изучение метода безусловно приведет к его широкому использованию.

Есть статья про то, что в течение 25 лет сотрудники используют метод «Поддержка принятий решений» https://lillypad.lilly.com/entry.php?e=10286

Тэйлор Лудлоу – ученый, помогающий принимать решения в выборе лечения как пациентам, так и исследователям. Благодаря его работе был организован первый саммит http://sdmsummit.org/, посвященный проблемам принятия клинических решений одновременно для пациентов и медицинских работников.

Сам исследователь описывает это событие как необычайно важное и безусловно продвигающее клинические исследования.

Действительно надо понимать то, как важно мнение пациента, участвующего в клиническом исследовании. В блоге приведен рассказ одной из участниц исследования (https://lillypad.lilly.com/entry.php?e=10266 рассеянного склероза, инициированного фармкомпанией: она чувствовала себя «просто машиной, продуцирующей кровь, мочу», которую лишь использовали для определения нужных параметров.

Пациентка приводит сравнение своего заболевания со «снежинками», когда ни одна не похожа на другую – так и симптомы и показатели одного пациента всегда отличаются от следующего.

Короче, реализация идей персональной медицины – суперзадача современных клинических исследований.

ВЕБИНАРЫ: ВСЁ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Читайте по теме:

Подтверждено клиническими исследованиями

Рассказ о том, что это такое и зачем нужно, в самых общих чертах

Зачем мне клинические исследования?

Практические соображения о том, как наши пациенты могут воспользоваться МКИ и какую выгоду для себя они могут от этого получить.

Как искать исследования

методичка о том, как пользоваться сайтом clinicaltrials.gov - онлайновой базой данных IND исследований

Подробнее читайте в Википедии: Клиническое исследование

dic.academic.ru: Клинические испытания

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Обновление информации о клинических испытаниях от разработчиков лекарственных средств. Текущие программы клинических испытаний (июнь 2016).

Как принять участие в клинических испытаниях

Прежде чем массово использовать новое лекарство или прибор для лечения пациентов, сначала нужно убедиться, что новое средство эффективно и не приносит вреда. Входе клинических испытаний действенность нового метода лечения проверяется строго научным, контролируемым способом.

Результаты клинического испытания тщательно рассматриваются специально назначаемыми этическими комитетами и государственными органами,регулирующими вопросы, связанные с лекарственными средствами. Цель этого рассмотрения — убедиться, что испытание дало ответы на все нужные вопросы (обычно это следующий вопрос: действенно ли лечение и не вызывает ли оно слишком много побочных эффектов). Этические комитеты также проверяют, проводилось ли испытание в соответствии с надлежащей клинической практикой (т. е. с принятыми во всем мире правилами,защищающими права людей, участвующих в испытаниях). Обычно создается независимый комитет по наблюдению за безопасностью данных, который в течение всего испытания постоянно получает отчеты о ходе испытания.Главная задача этого комитета — защита пациентов, участвующих в испытании.

Зачем вам участвовать в клинических испытаниях?

В мире постоянно разрабатываются новые, более безопасные и эффективные лекарственные средства. Чтобы регулирующие органы могли решить, что лекарство безопасно и эффективно, и выдать разрешение на его применение в лечении людей, нужно сначала провести клинические испытания на настоящих пациентах. Если вы решите принять участие в клинических испытаниях, это означает, что вы будете помогать в исследовании новых лекарств, разработанных для того, чтобы лечение стало более безопасными эффективным.

Врачи, проводящие клинические испытания, обычно являются специалистами по изучаемой болезни. Они обязательно объяснят вам, как проводится лечение, до того как вы начнете участвовать в испытаниях. Если ваше состояние здоровья вдруг ухудшится, исследователи и специально подготовленные медсестры должны быть готовы прийти к вам на помощь.Участники клинических испытаний зачастую получают доступ к методу лечения на несколько лет раньше, чем он станет доступен всем пациентам.

Как проходит клиническое испытание?

Если ваш лечащий врач решит, что вы можете участвовать в клинических испытаниях, он или она объяснит вам цель испытаний и расскажет, как они проходят. Чтобы убедиться, что вы подходите для участия в испытаниях, понадобится тщательное медицинское обследование и ознакомление с история болезни. Если врачи сочтут, что вы подходите для участия в испытаниях, вам назначат метод лечения, который проходит испытание, и составят план лечения, которому вы должны будете следовать. Вас могут также попросить вести дневник и отмечать в нем все изменения в состоянии здоровья. Еще вас могут попросить регулярно являться в клинику для обследований. Эти дополнительные визиты после испытаний часто помогают улучшить качество медицинского ухода за вами в долгосрочной перспективе.

Ваш лечащий или участковый врач будет в курсе. Когда вы приступите к участию в испытаниях, врачу сообщат об этом, а в конце испытания пришлют краткий письменный отчет.

При сравнении двух лекарств клинические испытания могут проводиться слепым методом: это значит, что вы или ваш врач, или вы оба — такой метод называется двойным слепым не будете знать, какое именно лекарство вы принимаете. Это делается для того,чтобы устранить необъективность восприятия, вызванную знанием того факта, что вы получаете (не получаете) испытываемое лекарство.Независимый комитет по наблюдению за безопасностью данных знает в течение всего испытания, какой пациент получает какое лекарство. Это делается для обеспечения безопасности пациентов.

Возможно, что выбудете получать неактивный агент, называемый также плацебо, или пустышкой. Это делается для того, чтобы проверить, оказывает ли новое лечение какое-либо действие, отличное от старого.

Спросите врача

Сколько времени займет испытание?
Если я начну участвовать в испытаниях, а потом передумаю, смогу ли я отказаться от участия?
Как часто мне придется являться на обследование в клинику?
Разрешается ли мне знать, принимаю ли я испытываемое лекарство?
Какие побочные эффекты вызывает испытываемый препарат и какой риск связан с его приемом?
Смогу ли я по-прежнему получать это лечение, когда испытание кончится?

Нажмите, чтобы распечатать эти инструменты:

НОВОСТИ ПРО КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Prev Next