Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» не заработает с нового года из-за не принятых подзаконных актов
Как сообщили «Известиям» в Минздраве России, принятый закон «О биомедицинских клеточных продуктах» — первый из биомедицинских законов в РФ. «Вне сомнения, этот документ является лишь начальным звеном комплексной системы использования объектов живой природы», — отметили в пресс-службе ведомства.
Новый закон будет регулировать сферы разработки, доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, их экспертизы, госрегистрации, производства и продажи. А также хранения, транспортировки, применения, уничтожения, ввоза в РФ и вывоза из нее клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Кроме того, закон упорядочивает вопросы донорства биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
Бóльшая часть положений закона вступит в силу 1 января 2017 года. Однако на разработку нормативных правовых актов по нему потребуется еще около года. Пока на общественное обсуждение Минздравом представлено девять актов, в том числе о донорстве биоматериала, о форме спецификации на биомедицинский клеточный продукт, о порядке ввоза клеточных препаратов и уничтожении фальсифицированных продуктов, о деятельности квалификационных комиссий, о требованиях к профессиональной подготовке экспертов. Всего будет разработано около 60 нормативных правовых актов.
В Институте регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, созданного на базе Стратегической академической единицы, считают, что никакой экстренности в принятии подзаконных актов нет.
— Это направление является новым не только для России, но и для всего научного сообщества в целом, — отметил директор института Денис Бутнару. — Ряд шагов выполняется впервые, то есть не у кого спросить: «А как правильно?». Именно поэтому взвешенный и трезвый подход должен сопровождать последовательное развитие такого важного и нужного закона. Самое главное, что клеточные технологии и биомедицина оказались наконец-то в рамках правового поля. Возникает правовое регулирование доклинических и клинических исследований с применением биомедицинского клеточного продукта. Это должно сильно облегчить работу научных коллективов и, безусловно, обезопасить жизнь и здоровье потенциальных пациентов.
По словам Дениса Бутнару, в институте регенеративной медицины есть несколько научных направлений, которые близки к стадии клинических исследований и ждут возможности их законного проведения.
— Сейчас мы готовим протокол клинического исследования гибридной матрицы для выращивания здоровой ткани на месте поврежденной. Планируем применять эту матрицу вместе с клетками пациента (получится тканеинженерная конструкция) для восстановления мочеиспускательного канала при его стриктурах (сужениях). Среди прочих проектов можно выделить следующие: создание тканеинженерной трахеи, тканеинженерного желчного протока, клеточную терапию диабетических язв, клеточную терапию почечной недостаточности, лечение цирроза печени с помощью стимулятора регенерации печени и другие.
Специалисты по клеточным технологиям в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского и ФНКЦ Физико-химической медицины ФМБА отмечают, что законодательная база в этой сфере создается с большим опозданием, результатом чего стало отставание клинической практики от науки.
— Закон о клеточных продуктах мы ждем очень давно, — сообщила «Известиям» заведующая научной лабораторией трансплантации клеток и иммунотипирования НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Наталья Боровкова. — Его должны были принять еще в 2002 году. Тогда была разработана только временная инструкция на 10 лет, которая позволяла работать в области клеточных технологий. То есть срок ее действия закончился в 2012 году, и последние четыре года работы в этой сфере остаются вне закона.
Чтобы не останавливать разработки, ученые старались опереться на другую законодательную базу. Например, при работе с клетками крови они руководствовались теми приказами и актами, которые относятся к службе крови. При разработке препаратов на основе клеточных опирались на стандарт для лекарственных препаратов. Однако некоторые направления невозможно развивать без законодательной поддержки.
— У нас совершенно остановились работы по тканевой трансплантации — это никак не регулируется, и в этой сфере одни препоны, — рассказала Наталья Боровкова. — Те законы, которые действуют у нас в стране, не позволяют создавать банки тканей. А они необходимы для лечения пациентов. В Америке и Европе такие банки уже существуют: где-то есть мениски, костные, тканевые трансплантаты, препараты кожи. У нас это всё находится на полулегальном положении. Причем ситуация парадоксальная: привезти трансплантат из-за границы в принципе можно (если получить сертификат), а изготовить и применить его в России — нет.
По словам Натальи Боровковой, многие трансплантаты были разработаны в нашей стране в 1960-х годах, и более 50 лет они успешно применялись, а потом оказались вне закона.
— Сейчас применение таких технологий возможно только в рамках научных разработок. Но так мы можем помочь одному-двум пациентам, а что делать остальным? Мы уже можем выпускать современные тканевые трансплантаты и вывести эту сферу на новый уровень. Мы можем спасти много людей, повысить качество их жизни. Это в первую очередь касается больных с ожогами и травмами, которые сейчас обречены на очень длительное восстановление, так как не могут получить полноценную помощь. Когда мы не можем сохранить конечность, так как пострадал большой кусок кости или нет достаточного питания в этой области, а у нас просто нет нужных материалов, это очень обидно.
В ФНКЦ ФХМ уверены, что можно было бы вообще обойтись без создания нового закона, а просто внести поправки в уже действующий — о лекарственных средствах.
— Новый закон — о биомедицинских клеточных продуктах — фактически его дублирует, — отметил заведующий Лабораторией биомедицинских технологий ФНКЦ ФХМ Сергей Киселев. — Вместо того чтобы несколько лет назад определить, чем отличается клеточный продукт от лекарственного средства (как это сделала Европа), решили создать новый федеральный закон. А надо было с самого начала, еще в 2009 году, сделать то, над чем только сейчас начинают трудиться: создать эти подзаконные акты. И их не потребовалось бы такое множество — достаточно было внести по одной строчке в некоторые из уже действующих. Тогда уже всё давно работало бы и мы не отставали бы от мира. И, конечно, надо больше следить за мировыми достижениями, причем не с консервативной, а с перспективной и инновационной точек зрения.
Уже имеющиеся разработки ФНКЦ ФХМ позволяют создать банк аллогенных препаратов кожи, восстанавливать зрение слепнущим пациентам (при некоторых заболеваниях), лечить болезнь Паркинсона. Однако клинические испытания центр сможет начать только после создания законодательной базы.
