Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» не заработает с нового года из-за не принятых подзаконных актов

Как сообщили «Известиям» в Минздраве России, принятый закон «О биомедицинских клеточных продуктах» — первый из биомедицинских законов в РФ. «Вне сомнения, этот документ является лишь начальным звеном комплексной системы использования объектов живой природы», — отметили в пресс-службе ведомства.

Новый закон будет регулировать сферы разработки, доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, их экспертизы, госрегистрации, производства и продажи. А также хранения, транспортировки, применения, уничтожения, ввоза в РФ и вывоза из нее клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Кроме того, закон упорядочивает вопросы донорства биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Бóльшая часть положений закона вступит в силу 1 января 2017 года. Однако на разработку нормативных правовых актов по нему потребуется еще около года. Пока на общественное обсуждение Минздравом представлено девять актов, в том числе о донорстве биоматериала, о форме спецификации на биомедицинский клеточный продукт, о порядке ввоза клеточных препаратов и уничтожении фальсифицированных продуктов, о деятельности квалификационных комиссий, о требованиях к профессиональной подготовке экспертов. Всего будет разработано около 60 нормативных правовых актов.

В Институте регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, созданного на базе Стратегической академической единицы, считают, что никакой экстренности в принятии подзаконных актов нет.

— Это направление является новым не только для России, но и для всего научного сообщества в целом, — отметил директор института Денис Бутнару. — Ряд шагов выполняется впервые, то есть не у кого спросить: «А как правильно?». Именно поэтому взвешенный и трезвый подход должен сопровождать последовательное развитие такого важного и нужного закона. Самое главное, что клеточные технологии и биомедицина оказались наконец-то в рамках правового поля. Возникает правовое регулирование доклинических и клинических исследований с применением биомедицинского клеточного продукта. Это должно сильно облегчить работу научных коллективов и, безусловно, обезопасить жизнь и здоровье потенциальных пациентов.

По словам Дениса Бутнару, в институте регенеративной медицины есть несколько научных направлений, которые близки к стадии клинических исследований и ждут возможности их законного проведения.

— Сейчас мы готовим протокол клинического исследования гибридной матрицы для выращивания здоровой ткани на месте поврежденной. Планируем применять эту матрицу вместе с клетками пациента (получится тканеинженерная конструкция) для восстановления мочеиспускательного канала при его стриктурах (сужениях). Среди прочих проектов можно выделить следующие: создание тканеинженерной трахеи, тканеинженерного желчного протока, клеточную терапию диабетических язв, клеточную терапию почечной недостаточности, лечение цирроза печени с помощью стимулятора регенерации печени и другие.

Специалисты по клеточным технологиям в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского и ФНКЦ Физико-химической медицины ФМБА отмечают, что законодательная база в этой сфере создается с большим опозданием, результатом чего стало отставание клинической практики от науки.

— Закон о клеточных продуктах мы ждем очень давно, — сообщила «Известиям» заведующая научной лабораторией трансплантации клеток и иммунотипирования НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Наталья Боровкова. — Его должны были принять еще в 2002 году. Тогда была разработана только временная инструкция на 10 лет, которая позволяла работать в области клеточных технологий. То есть срок ее действия закончился в 2012 году, и последние четыре года работы в этой сфере остаются вне закона.

Чтобы не останавливать разработки, ученые старались опереться на другую законодательную базу. Например, при работе с клетками крови они руководствовались теми приказами и актами, которые относятся к службе крови. При разработке препаратов на основе клеточных опирались на стандарт для лекарственных препаратов. Однако некоторые направления невозможно развивать без законодательной поддержки.

— У нас совершенно остановились работы по тканевой трансплантации — это никак не регулируется, и в этой сфере одни препоны, — рассказала Наталья Боровкова. — Те законы, которые действуют у нас в стране, не позволяют создавать банки тканей. А они необходимы для лечения пациентов. В Америке и Европе такие банки уже существуют: где-то есть мениски, костные, тканевые трансплантаты, препараты кожи. У нас это всё находится на полулегальном положении. Причем ситуация парадоксальная: привезти трансплантат из-за границы в принципе можно (если получить сертификат), а изготовить и применить его в России — нет.

По словам Натальи Боровковой, многие трансплантаты были разработаны в нашей стране в 1960-х годах, и более 50 лет они успешно применялись, а потом оказались вне закона.

— Сейчас применение таких технологий возможно только в рамках научных разработок. Но так мы можем помочь одному-двум пациентам, а что делать остальным? Мы уже можем выпускать современные тканевые трансплантаты и вывести эту сферу на новый уровень. Мы можем спасти много людей, повысить качество их жизни. Это в первую очередь касается больных с ожогами и травмами, которые сейчас обречены на очень длительное восстановление, так как не могут получить полноценную помощь. Когда мы не можем сохранить конечность, так как пострадал большой кусок кости или нет достаточного питания в этой области, а у нас просто нет нужных материалов, это очень обидно.

В ФНКЦ ФХМ уверены, что можно было бы вообще обойтись без создания нового закона, а просто внести поправки в уже действующий — о лекарственных средствах.

— Новый закон — о биомедицинских клеточных продуктах — фактически его дублирует, — отметил заведующий Лабораторией биомедицинских технологий ФНКЦ ФХМ Сергей Киселев. — Вместо того чтобы несколько лет назад определить, чем отличается клеточный продукт от лекарственного средства (как это сделала Европа), решили создать новый федеральный закон. А надо было с самого начала, еще в 2009 году, сделать то, над чем только сейчас начинают трудиться: создать эти подзаконные акты. И их не потребовалось бы такое множество — достаточно было внести по одной строчке в некоторые из уже действующих. Тогда уже всё давно работало бы и мы не отставали бы от мира. И, конечно, надо больше следить за мировыми достижениями, причем не с консервативной, а с перспективной и инновационной точек зрения.

Уже имеющиеся разработки ФНКЦ ФХМ позволяют создать банк аллогенных препаратов кожи, восстанавливать зрение слепнущим пациентам (при некоторых заболеваниях), лечить болезнь Паркинсона. Однако клинические испытания центр сможет начать только после создания законодательной базы.

Микрофотография эмбриональных стволовых клеток человека 

Ученые из Школы медицины университета Джона Хопкинса впервые омолодили эмбриональные стволовые клетки (ЭСК) человека с помощью специально разработанного химического «коктейля». Полученный биологический материал позволит улучшить результаты лечения с помощью ЭСК и моделирования генетических заболеваний. Статья исследователей опубликована в журнале Development. Кратко о научной работе сообщает EurekAlert!.

Классические эмбриональные стволовые клетки человека были выделены в 1998 году из бластоцисты — ранней стадии развития зародыша, при которой плод представляет собой шар из двух различных популяций клеток. Эти ЭСК должны были стать заменой мышиным стволовым клеткам, способным превращаться в любые другие клетки и легко поддающимся генетическим манипуляциям. Однако вскоре выяснилось, что ЭСК человека с трудом выживали в лабораторных условиях и могли трансформироваться только в некоторые виды тканей.

Генетики смогли понять причины таких различий, открыв новый вид стволовых клеток у грызунов. Они были обнаружены в зародыше, уже прошедшем стадию бластоцисты и прикрепившемся к слизистой оболочке матки. Эти клетки были всего лишь на пару дней старше обычных мышиных ЭСК, однако по своим свойствам очень сильно напоминали «закосневшие» эмбриональные стволовые клетки человека. Таким образом ученые поняли, что последние являются состарившимися «гибкими» ЭСК и их можно омолодить.

Для этой цели генетики разработали так называемый «3i-коктейль», который состоит из трех веществ-ингибиторов, участвующих в регуляции клеточного развития. Первый препарат подавляет сигнальный путь WNT, который отвечает за эмбриогенез, развитие специализированных клеток и рост опухолей. Второй выключает путь ERK, участвующий в разрастании тканей и увеличении подвижности клеток. Последнее вещество — ингибитор танкиразы — представляет собой противораковое средство.

Смесь позволяет трансформировать классические ЭСК человека, наделив их способностью превращаться в любые клетки организма. При этом в них не возникают мутации, которые являются побочным действием других методов перепрограммирования. Как показали эксперименты, обновленные стволовые клетки в два-три раза успешнее трансформируются в сосудистые и нервные ткани, пригодные для пересадки.

15.12.2016 Источник: lenta.ru

Генная терапия, включающая набор эмбриональных генов, омолодила кожу и некоторые органы престарелых мышей, что открывает дорогу для создания методик омоложения и человеческих клеток, говорится в статье, опубликованной в журнале Cell.

"Наше исследование показывает, что старение не обязательно необратимо идет в одну сторону. Это достаточно гибкий процесс, который, при очень определенных условиях и обладая соответствующими инструментами, можно обратить вспять",  — заявил Хуан Бельмонте (Juan Belmonte) из института Салка в Ла-Хойе (США).

Клетки зародыша и эмбриональные стволовые клетки являются фактически бессмертными с точки зрения биологии – они могут жить практически неограниченно долго в адекватной среде обитания, и делиться неограниченное число раз. В противоположность этому, клетки тела взрослого человека постепенно теряют способность делиться через 40-50 циклов деления, вступая в фазу старения.

Зачем клетки это делают? Как сегодня считают ученые, подобным путем клетки защищают себя и организм в целом от развития рака, прекращая деление в то время, когда вероятность развития мутаций в их геноме достигнет некоторой критической отметки.

Старение, как рассказывают генетики, сопровождается множеством изменений в жизнедеятельности клетки, которые фактически выключают ее из нормальной работы организма. Накопление подобных "престарелых" клеток, как сегодня считают ученые, и является причиной развития характерных физиологических изменений, связанных с наступлением старости.

Бельмонте и его коллеги обнаружили, что часть процессов старения можно обратить вспять, включив те гены, которые отвечают за "бессмертие" эмбриональных и стволовых клеток – Oct4, Sox2, Klf4 и cMyc. Эти же самые гены нобелевский лауреат Синья Яманака использовал для того, чтобы превратить "взрослые" клетки кожи в аналоги эмбриональных стволовых клеток.

Для этого ученые создали специальную генную терапию, которая не заменяла эти гены или не вносила их дополнительные копии внутрь клетки, а просто включала их, меняя структуру белковой "упаковки" ДНК, препятствующей считыванию Oct4, Sox2, Klf4 и cMyc в ядре клетки взрослого человека.

Эти гены, как объясняют ученые, включались на очень короткое время – два или четыре дня, достаточное для омоложения, но недостаточное для того, чтобы клетки начали бесконтрольно делиться и превратились в раковую опухоль.

Проверив работу этой омолаживающей терапии на культурах клеток в пробирке, ученые попытались повторить ту же самую операцию на здоровых пожилых грызунах и их сородичах, страдавших от прогерии – синдрома ускоренного старения.

Результаты этих опытов, как отмечает Бельмонте, были потрясающими – генная терапия продлила жизнь быстро стареющим грызунам на 30%, и омолодила мускулы, поджелудочную железу, селезенку, кожу и некоторые другие органы здоровых мышей, фактически вернув их в то состояние, в котором они находились в молодые годы жизни.

При этом ученые не зафиксировали повышения в частоте развития рака, что говорит о том, что кратковременное включение "генов Яманаки" является относительно безопасным. С другой стороны, не стоит ожидать, что подобные курсы омоложения появятся в клиниках уже завтра. Как признают ученые, не все результаты опытов на мышах успешно воспроизводятся в клинических испытаниях на человеке, и даже если подобная терапия будет работать, пройдет не менее 10 лет прежде чем она пройдет подобные проверки.

16.12.2016 Источники: ria.ru, 

In Vivo Amelioration of Age-Associated Hallmarks by Partial Reprogramming

Turning back time: Salk scientists reverse signs of aging

Международная компания Abbott разработала портативное устройство, которое может использоваться для тестирования крови на различные метаболиты, включая проведение биохимического анализа крови и определения наличия сердечных биомаркеров. Для работы i-STAT Alinity необходимы только две-три капли крови и в пределах десяти минут (зависит от типа анализа) устройство визуализирует результаты на встроенном экране. В качестве интерфейса используется тот же сенсорный дисплей, кроме того в устройство встроена камера для считывания штрихкода для контроля образцов и результатов. Причем проводить тестирование можно где угодно - в кабинете врача, у постели больного и т.п.

Буквально на днях Abbott получила официальное разрешение на распространение этого устройства в Европе (CE-Mark) от европейских регулирующих органов, пишет Medgadget.com.

Среди функций устройства отметим следующие:

• Широкие возможности тестирования, обеспечивающие проведение большинства комбинаций тестов с помощью одного картриджа, включая новых тестов в будущем, в том числе тестов для повреждений мозга, инфекционных заболеваний и рака.
• Расширенный функционал контроля качества для обеспечения безопасности пациентов и соответствия требованиям регуляторов.
• Беспроводная и проводная связь для передачи информации для дальнейшего ее использования в клинике.
• Облачная система, доступная через браузер, позволяющая медицинской организации контролировать использования большого количества устройств i-STAT Alinity и обеспечивать простоту передачи и контроль качества данных.
• Наличие экранных инструкций и системы светового и звукового предупреждения при появлении критично важной информации.
• Надежная конструкция, обеспечивающая защиту от падений и повреждения при использовании чистящих средств.

2.12.2016 Источник: evercare.ru